Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило препарат CAR-T, направленный на лечение рака крови. Разработчиками выступили J&J и китайская Legend Biotech.
FDA одобрило разработанный компанией Johnson & Johnson и ее китайским партнером Legend Biotech препарат для лечения рака крови. Об этом сообщил «Фармацевтический вестник» со ссылкой на сайт американского производителя.
Препарат Carvykti/Cilta-cel относится к классу средств, известных как CAR-T-терапия. По этой технологии у пациентов забирают Т-клетки, генетически модифицируют их для нацеливания на определенные белки в раковых клетках и вводят их заново.
Первоначально ожидалось, что препарат получит одобрение в США в ноябре прошлого года — после того, как ему был предоставлен статус приоритетного рассмотрения. Но FDA потребовалось еще три месяца на рассмотрение всей информации. Legend инициировала разработку препарата в 2017 году.
«Это первая из многих клеточных терапий, которые мы планируем предложить пациентам», – сообщил главный исполнительный и главный финансовый директор Legend Ин Хуан. По его словам, компания планирует расширять портфель препаратов для лечения разных болезней.
Carvykti/Cilta-cel изучается также регуляторами в сфере здравоохранения Японии и Европы. Заявка на получение торговой лицензии в Китае еще не подана.
Станьте первым!